Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine, Covid-19 aşısı için “Acil Kullanım” kararı eklendi.
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine “Acil Kullanım Onayı (AKO) ile ilgili husus eklendi.
Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelikte şu unsurlar yer aldı;
“Dünya Sıhhat Örgütü yahut Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı dataların şimdi sağlanamadığı aşılar için bu datalar sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO müracaatında bulunulamaz. AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yürütülür.” Ayrıca, Özel Ruhsat Belgeleri ve Kaideleri kısmına ise “AKO müracaatları; eserin etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili müracaat sahibinin sağlayabildiği tüm bilgilerle, bu Ekin Kısım I ve gerektiğinde Kısım III’üne uygun olarak hazırlanan müracaat evrakını tabir eder” tabirleri yer aldı.
|
|
|
